Компания Eisai расширила показания для применения эрибулина в России

21 декабря 2014, 09:31

Компания Eisai рада объявить о расширении регистрационного показания для препарата ХАЛАВЕН® (эрибулин), в соответствии с которым в России ХАЛАВЕН® может назначаться при местно-распространенном или метастатическом раке молочной железы (РМЖ) в более ранних линиях терапии. В настоящее время ХАЛАВЕН® зарегистрирован для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, получивших ранее менее одного режима химиотерапии по поводу распространенного заболевания. Предшествующая терапия должна включать антрациклины и таксаны в адъювантном режиме или по поводу метастатической формы заболевания за исключением пациентов, которым не могли назначаться данные препараты.

«Эрибулин на данный момент остается единственным препаратом для монохимиотерапии, который продемонстрировал способность увеличить продолжительность жизни пациенток с метастатическим РМЖ, которые уже получали лекарственное лечение ранее. Расширение регистрационного показания для применения эрибулина в России делает возможным его использование в более ранних линиях химиотерапии, что, безусловно, расширяет возможности лекарственной терапии распространенного РМЖ», -прокомментировала профессор, д.м.н. Вера Горбунова, руководитель отделения химиотерапии Российского онкологического научного центра им. Н.Н.Блохина.

В России РМЖ является самой распространенной причиной смерти женщин в возрасте 45–55 лет, и его частота только за последние 20 лет увеличилась на 64 %. Каждый год в России РМЖ диагностируется более чем у 50 000 женщин и примерно у каждой восьмой женщины имеется риск развития этого заболевания.

«Компания Eisai рада признать, что Российские органы здравоохранения оценили клинические преимущества применения эрибулина в более ранних линиях химиотерапии у женщин с HER2-отрицательным метастатическим РМЖ. Необходимо еще больше делать для данных пациенток, которые, на самом деле, составляют большинство среди больных распространенным РМЖ. Мы активно работаем для того, чтобы добиться удовлетворения медицинских потребностей при лечении данных пациенток и обеспечить более широкую доступность эрибулина, что позволит сократить различия в исходах заболевания у женщин с HER2-положительным и HER2-отрицательным РМЖ в России и в Европе», -прокомментировал Гэри Хендлер, президент и главный исполнительный директор Eisai EMEA.

Расширение регистрационного показания для применения эрибулина стало возможным после получения разрешения на применение препарата при распространенном РМЖ в более ранних линиях терапии, выданном Европейской комиссией 3 июля 2014 г. Данное решение основано на клинических данных, полученных в двух международных исследованиях III фазы c участием более 1 800 женщин: EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice Versus Eribulin -исследование компании Eisai по сравнению эффективности терапии по выбору врача и эрибулина при метастатическом РМЖ) и исследования 301.

В рамках исследования EMBRACE было продемонстрировано увеличение общей выживаемости (ОВ) в группе эрибулина по сравнению с группой больных, получавших лекарственную терапию по выбору врача: преимущество составило 2,7 месяца (13,2 месяца в сравнении с 10,5 месяца в группе эрибулина и в контрольной группе соответственно; ОР 0,81 (95 % ДИ 0,67–0,96), p = 0,014). Наиболее частыми  нежелательными реакциями в группе эрибулина были повышенная утомляемость (астения), уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения), клеток, обеспечивающих защиту от инфекций (нейтропения), выпадение волос (алопеция), чувство онемения и покалывания в коже рук и ног (периферическая нейропатия), тошнота и запор. За последние 40 лет только в 25 клинических исследованиях, включая  EMBRACE, было показано существенное увеличение ОВ (в качестве первичной или вторичной конечных точек) при метастатическом РМЖ.

Первичными конечными точками в исследовании 301, в рамках которого сравнивалась эффективность эрибулина и капецитабина в терапии распространенного РМЖ, являлись ОВ и выживаемость без прогрессирования (ВБП). В данном исследовании продемонстрирована тенденция к увеличению ОВ при применении эрибулина в сравнении с капецитабином, хотя различие между группами не достигло статистической достоверности. В группе больных, получавших эрибулин, медиана ОВ составила 15,9 месяца в сравнении с 14,5 месяца – в группе пациенток, получавших капецитабин (ОР 0,879; 95 % ДИ: 0,770–1,003; p = 0,056). В подгруппе пациенток с HER2-отрицательным метастатическим РМЖ медиана ОВ в группе терапии эрибулином достоверно превышала таковую в группе терапии капецитабином и составляла 15,9 месяца и 13,5 месяца, соответственно (ОР 0,838; 95 % ДИ: 0,715–0,983, p = 0,0299). Наиболее частыми нежелательными явлениями (всех степеней тяжести, встречавшимися как минимум у 20 % пациентов) при применении эрибулина и капецитабина были нейтропения (54 % в сравнении с 16 %), ладонно-подошвенный синдром (< 1 % в сравнении с 45 %), алопеция (35 % в сравнении с 4 %), лейкопения (31 % в сравнении с 10 %), диарея (14 % в сравнении с 29 %) и тошнота (22 % в сравнении с 24 %) соответственно.

Основные усилия компании Eisai направлены на поиск, разработку и производство инновационных противоопухолевых препаратов, при соблюдении самых жестких юридических и этических стандартов. Миссия компании Eisai -уделять основное внимание пациентам и их близким, повышать эффективность здравоохранения в соответствии с ориентированным на человека подходом (human health care, hhc).

Ссылки по теме

Подписаться на новости: